Aðrar útgáfur af skjalinu: PDF - Word Perfect. Ferill 23. máls.
Þingskjal 23. — 23. mál.
a. 2. málsl. 1. mgr. orðast svo: Þess skal gætt við ákvörðun um notkun geislunar að gagnsemi hennar fyrir einstaklinginn eða þjóðfélagið sé meiri en hugsanlegur skaði af hennar völdum og að geislun fólks sé eins lítil og unnt er að teknu skynsamlegu tilliti til tilgangs geislunar hverju sinni og efnahags- og þjóðfélagslegra aðstæðna.
b. Í stað orðanna „við geislavá“ í 2. mgr. kemur: vegna geislavár.
a. Í stað orðanna „við alla starfsemi“ í 1. tölul. kemur: við allar aðstæður og alla starfsemi.
b. Í stað orðanna „við starfsemi sem leiðir“ í 2. tölul. kemur: við starfsemi eða aðstæður sem leiða.
c. Í stað orðanna „við hvers kyns geislavá“ í 5. tölul. kemur: vegna hvers kyns geislavár.
a. 4. tölul. orðast svo: Geislatæki: Tæki sem ganga fyrir rafmagni og mynda geislun, t.d. línuhraðlar, röntgentæki, sólarlampar og leysibendar.
b. 5. tölul. orðast svo: Læknisfræðileg geislun: Eftirfarandi geislun telst læknisfræðileg geislun:
a. geislun einstaklinga til greiningar eða meðferðar sjúkdóms,
b. geislun aðstandenda sjúklings og annarra, þó ekki starfsmanna heilbrigðisstofnana, meðan á greiningu eða meðferð stendur,
c. geislun þátttakenda í vísindarannsóknum á heilbrigðissviði.
a. Orðin „og reglum“ í 1. tölul. og orðin „eða reglum“ í 2. tölul. falla brott.
b. Á eftir orðinu „starfsemi“ í 4. tölul. kemur: og aðstæðum.
c. Í stað orðanna „við hvers kyns geislavá“ í 9. tölul. kemur: vegna hvers kyns geislavár.
a. Á eftir orðinu „afhending“ í 1. málsl. 1. mgr. kemur: notkun, endurvinnsla, endurnýting.
b. Við 1. málsl. 3. mgr. bætist: nema geislun frá þeim sé undir mörkum sem Geislavarnir ríkisins ákveða.
c. Á eftir 3. mgr. koma tvær nýjar málsgreinar, svohljóðandi:
Notkun tilkynningarskyldra geislatækja sem gefa frá sér jónandi geislun er háð leyfi Geislavarna ríkisins. Breytingar á starfsemi sem hafa áhrif á geislavarnir eru einnig háðar leyfi Geislavarna ríkisins. Leyfisveiting er háð skilyrðum sem stofnunin setur. Umsóknum um leyfi þessi skal skilað á eyðublöðum stofnunarinnar eða á öðru formi sem stofnunin samþykkir. Sé um að ræða nýja tegund starfsemi skal sérstaklega gerð grein fyrir mati á notkuninni, sbr. 8. gr.
Viðgerðir og uppsetning á tilkynningarskyldum geislatækjum sem gefa frá sér jónandi geislun mega þeir einir annast sem uppfylla kröfur Geislavarna ríkisins um þekkingu og reynslu. Þeir sem taka að sér uppsetningu slíkra geislatækja skulu tilkynna Geislavörnum ríkisins um uppsetninguna innan fjögurra vikna frá því að henni lýkur.
a. Á eftir orðinu „starfsemi“ í 1. málsl. kemur: eða tækja.
b. 2. málsl. orðast svo: Aðilar er hyggjast hefja slíka starfsemi, framleiða eða flytja inn slík tæki skulu senda Geislavörnum ríkisins greinargerð um slíkt mat á fyrirhugaðri starfsemi eða notkun.
c. Við bætist ný málsgrein, svohljóðandi:
Ráðherra setur í reglugerð nánari ákvæði um mat á gagnsemi og áhættu við notkun á jónandi geislun.
Ráðherra setur í reglugerð nánari ákvæði um viðbúnað og viðbrögð við geislaslysum, þ.m.t. upplýsingagjöf til almennings og viðmiðunarmörk fyrir styrk geislavirkra efna í matvælum.
a. 1. málsl. 1. mgr. orðast svo: Geymsla, meðferð og förgun geislavirkra efna og geislavirks úrgangs er á ábyrgð leyfishafa.
b. Í stað orðsins „tæki“ í 1. málsl. 2. mgr. kemur: leyfisskylt tæki.
c. Í stað orðanna „í samræmi við reglur sem ráðherra setur skv. 4. mgr. 10. gr.“ í 2. málsl. 2. mgr. kemur: Geislavarna ríkisins skv. 17. gr.
d. Við 3. málsl. 2. mgr. bætist: eða eru ekki í öruggri vörslu að mati stofnunarinnar.
e. Við bætast tvær nýjar málsgreinar, svohljóðandi:
Notkun geislavirkra efna skal vera með þeim hætti að sem minnstur geislavirkur úrgangur myndist. Leyfishafi skal gera Geislavörnum ríkisins árlega grein fyrir því magni geislavirks úrgangs sem starfsemi hans myndar.
Ráðherra setur í reglugerð nánari ákvæði um flokkun, geymslu, meðferð og förgun geislavirkra efna og geislavirks úrgangs.
Íblöndun geislavirkra efna við framleiðslu matvæla, fóðurs, leikfanga, skartgripa og snyrtivara er bönnuð. Innflutningur slíks varnings sem geislavirkum efnum hefur verið blandað í er jafnframt bannaður.
a. Á eftir orðinu „vegna“ í 1. mgr. kemur: aðstæðna og.
b. 3. mgr. orðast svo:
Við starfsemi eða aðstæður sem hafa í för með sér aukna náttúrulega jónandi geislun skal gripið til viðeigandi aðgerða til þess að verja fólk gegn slíkri geislun.
c. Á eftir orðinu „almennings“ í 4. mgr. kemur: hámarksstyrk náttúrulegra geislavirkra efna og kröfur um úrbætur sé styrkur ofan leyfilegra marka.
a. Við 2. mgr. bætist nýr málsliður, svohljóðandi: Einnig skal taka mið af gagnsemi og áhættu af notkun annarrar tækni sem fyrir hendi er og nýtir minni eða enga jónandi geislun.
b. Í stað orðanna „Við læknisfræðilega geislun skal ábyrgðarmaður“ í 3. mgr. kemur: Við sjúkdómsgreiningu og rannsóknir skal ábyrgðarmaður eða sá sem hann hefur falið framkvæmdina.
c. Við 4. mgr. bætist: þ.m.t. mati á geislun sjúklinga samkvæmt leiðbeiningum sem Geislavarnir ríkisins gefa út.
d. Á eftir 4. mgr. kemur ný málsgrein, 5. mgr., svohljóðandi:
Við meðferð sjúkdóms skal ábyrgðarmaður eða sá sem hann hefur falið framkvæmdina tryggja að geislun á vef utan meðferðarsvæðis sé eins lítil og unnt er í samræmi við markmið meðferðarinnar. Þess skal gætt að fólk verði ekki fyrir geislun af slysni eða vegna mistaka. Ábyrgðarmaður skal tilkynna slíka geislun til Geislavarna ríkisins og gera grein fyrir mati á afleiðingum.
Ráðherra setur í reglugerð nánari ákvæði um geislavarnir við skoðanir á hópi fólks, þ.m.t. viðmið geislunar.
Frumvarp þetta er samið í velferðarráðuneytinu í nánu samstarfi við Geislavarnir ríkisins. Frumvarpið var lagt fram á 141. löggjafarþingi en hlaut ekki afgreiðslu. Það er nú lagt fram í lítillega breyttri mynd, en minni háttar breytingar hafa verið gerðar á nokkrum greinum frumvarpsins.
Lög um geislavarnir tóku gildi 1. maí 2002, fyrir rúmlega ellefu árum. Lögin voru endurskoðuð og þeim breytt með lögum nr. 28/2008, en með þeim var eftirlitsþáttur laganna endurskoðaður í samræmi við ákvæði 23. gr. þeirra um að endurskoða skyldi þann þátt innan fimm ára frá gildistöku. Þá var gerð sú breyting með lögum nr. 82/2010 að bætt var við ákvæði um að einstaklingum yngri en 18 ára væri óheimilt að nota sólarlampa, í öðrum tilgangi en læknisfræðilegum.
Í samstarfi velferðarráðuneytisins og Geislavarna ríkisins hefur komið fram að nauðsynlegt sé að endurskoða lögin, en nánar er greint frá þessari nauðsyn hér á eftir. Starfsmenn Geislavarna ríkisins og velferðarráðuneytisins hafa átt reglulega fundi þar sem endurskoðun laganna hefur verið til umfjöllunar. Í kjölfarið var hafin vinna að undirbúningi frumvarps þessa.
Tilefni og nauðsyn lagasetningar.
Á síðastliðnum árum hafa orðið áherslubreytingar á alþjóðlegum vettvangi geislavarna. Ber þar helst að nefna áherslubreytingar í nýjum öryggisreglum Alþjóðakjarnorkumálastofnunarinnar (IAEA) sem komu út á árinu 2011 en þær byggjast á nýjum ráðleggingum Alþjóðageislavarnaráðsins (ICRP) sem komu út árið 2008. Frumvarpið tekur einnig mið af breyttum áherslum í geislavörnum innan Evrópusambandsins og með því er haldið áfram aðlögun og framkvæmd íslenskrar löggjafar á sviði geislavarna að tilskipunum Evrópusambandsins um geislavarnir og framkvæmd þeirra. Geislavarnir innan Evrópusambandsins byggjast á svonefndum EURATOM-samningi frá 1956 en hann er ekki hluti af samningum um Evrópska efnahagssvæðið. Eigi að síður er mikilvægt að löggjöf um geislavarnir á Íslandi og framkvæmd hennar sé sambærileg löggjöf um geislavarnir og framkvæmd hennar á Norðurlöndum og innan Evrópusambandsins. Þannig taka þær breytingar sem frumvarpið gerir ráð fyrir einnig mið af nýlegum norskum lögum um geislavarnir.
Nýlegt mat Geislavarna ríkisins á geislaálagi Íslendinga leiddi í ljós að geislaálag vegna notkunar geislunar til sjúkdómsgreininga (læknisfræðileg myndgreining) hefur aukist verulega og er nú orðið meira en vegna náttúrulegrar geislunar. Þar vegur þyngst notkun sneiðmyndatækja til sjúkdómsgreininga. Sú notkun vegur um 75% af geislaálagi þjóðarinnar vegna læknisfræðilegrar myndgreiningar. Því er í frumvarpi þessu aukin áhersla lögð á læknisfræðilega notkun geislunar og að eftirlit Geislavarna ríkisins skuli taka mið af þeirri áhættu sem notkuninni fylgir.
Meginefni frumvarps.
Með frumvarpi þessu er lögð áhersla á geislunaraðstæður og náttúrulega geislun. Í nýjum alþjóðlegum öryggiskröfum um geislavarnir er ekki lengur eingöngu miðað við geislavarnir við starfsemi, t.d. heilbrigðisþjónustu, og geislavarnir við inngrip (e. intervention), t.d. eftir geislaslys, heldur miðast geislavarnir nú við mismunandi geislunaraðstæður. Um er að ræða geislavarnir við skipulagðar geislunaraðstæður, t.d. læknisfræðilega notkun geislunar, við ríkjandi geislunaraðstæður, t.d. náttúrulega geislun, og við neyðargeislunaraðstæður, t.d. geislun eftir geislaslys. Skipulagðar aðstæður svara til þess sem áður var flokkað sem starfsemi og neyðaraðstæður til þess sem áður var flokkað sem inngrip. Þessar breytingar, þ.e. sérstaklega ríkjandi geislunaraðstæður, endurspegla aukna áherslu á geislavarnir vegna náttúrulegra geislavirkra efna. Til samræmis við alþjóðlegar öryggiskröfur og löggjöf Evrópusambandsins þykir rétt að lög um geislavarnir endurspegli þessar breytingar.
Geislavarnir byggjast á þremur grundvallaratriðum. Í fyrsta lagi byggjast þær á réttlætingu, þ.e. að sérhver notkun jónandi geislunar sé réttlætanleg þannig að gagnsemin af notkuninni sé meiri en hugsanleg skaðsemi. Í öðru lagi byggjast þær á bestun. Með bestun er átt við að öll geislun á fólk sé eins lítil og unnt er að teknu skynsamlegu tilliti til aðstæðna. Í þriðja og síðasta lagi byggjast þær á takmörkun geislunar. Með því er átt við að geislun á almenning og starfsfólk við skipulagðar geislunaraðstæður sé innan marka sem tiltekin eru.
Í frumvarpi þessu er að finna breytingar á flestum þáttum laga um geislavarnir, nr. 44/ 2002, með síðari breytingum, og er markmið breytinganna að endurskoða lögin svo að þau endurspegli nýjar áherslur á alþjóðlegum vettvangi geislavarna.
Breytingarnar eru sem hér segir:
1. Við markmiðsgrein laganna er bætt að ávallt skuli réttlæta notkun geislunar.
2. Skilgreiningum á geislatækjum og læknisfræðilegri geislun er breytt.
3. Heimild til að setja reglur með stoð í lögum um geislavarnir er felld brott.
4. Ákvæði um ráðherraskipað geislavarnaráð er fellt brott.
5. Lagt er bann við íblöndun geislavirkra efna við framleiðslu matvæla, fóðurs, leikfanga, skartgripa og snyrtivara.
6. Nýjar reglugerðarheimildir til handa ráðherra til að setja nánari reglur um afmarkaða þætti geislavarna (um mat á gagnsemi og áhættu við notkun geislunar, um viðbúnað og viðbrögð við geislaslysum, um flokkun, geymslu, meðferð og förgun geislavirks úrgangs og um geislun þeirra sem taka þátt í hópskoðunum í takt við alþjóðlegar áherslur á þessu sviði).
7. Lagt er til að þegar notkun á jónandi geislun í tengslum við læknisfræðilega geislun er réttlætt skuli einnig taka mið af gagnsemi og áhættu af notkun annarrar tækni sem fyrir hendi er og nýtir minni eða enga jónandi geislun.
8. Að lögfest verði að við eftirlit með notkun jónandi geislunar skuli taka mið af þeirri áhættu sem notkuninni fylgir. Þrepaskipt nálgun (e. graded approach) með þessum hætti er í samræmi við breyttar alþjóðlegar áherslur.
9. IX. kafli laganna sem fjallar um uppsetningu og viðgerðir á geislatækjum fellur brott en ákvæði 1. mgr. 20. gr. laganna verður flutt í nýja 7. gr. 2. mgr. 20. gr. laganna fellur brott.
Samráð.
Eins og að framan greinir er frumvarp þetta samið í velferðarráðuneytinu í nánu samstarfi við Geislavarnir ríkisins. Hin eiginlegu efnisatriði frumvarpsins, t.d. þar sem lagðar eru til breytingar á áherslum við eftirlit, eiga rætur sínar að rekja til tillagna frá Geislavörnum ríkisins, en stofnunin býr yfir yfirgripsmikilli þekkingu á geislavörnum, innlendum sem alþjóðlegum.
Auk náinnar samvinnu við Geislavarnir ríkisins við gerð frumvarpsins leitaði ráðuneytið til sérfræðinga Landspítalans á sviði geislalækninga og myndgreiningar í því skyni að óska eftir athugasemdum við efni frumvarpsins. Nokkrar athugasemdir bárust ráðuneytinu. Þær vörðuðu einkum atriði tengd læknisfræðilegri geislun og hefur verið tekið tillit til þessara athugasemda.
Mat á áhrifum.
Með þeim breytingum sem lagðar eru til í frumvarpinu verða lög um geislavarnir og framkvæmd þeirra í mun meira samræmi við alþjóðlegar öryggiskröfur og löggjöf Evrópusambandsins. Innleiðing á sambærilegum undanþágumörkum fyrir geislatæki sem gefa frá sér jónandi geislun og lögin hafa þegar að geyma vegna geislavirkra efna einfaldar framkvæmd laganna. Aðrar breytingar, svo sem þrepaskipt nálgun í eftirliti, þannig að eftirlitið taki í auknum mæli mið af þeirri áhættu sem notkuninni fylgir, og aukin ábyrgð leyfishafa og notenda, eiga að stuðla að betri geislavörnum hér á landi. Þær eiga einnig að leiða til þess að starfsemi Geislavarna ríkisins verði árangursríkari. Áhrif frumvarpsins á stjórnsýslu geislavarna hér á landi eru því til batnaðar.
Þá er lögð til orðalagsbreyting á 2. mgr. til að gera hana skýrari. Núverandi orðalag gefur til kynna að viðbúnaður eigi sér stað þegar geislaslys verður en viðbúnaðurinn á sér stað áður, þ.e. vegna várinnar en ekki við vána.
Í b-lið er lagt til að undanþágumörk, hvað varðar tilkynningarskyldu og leyfi til notkunar fyrir geislatæki, sambærileg þeim sem lögin hafa að geyma vegna geislavirkra efna, verði lögfest. Undanþágumörkin eru miðuð við undanþágumörk í löggjöf Evrópusambandsins, enda er mikilvægt að samræmi sé í undanþágumörkum.
Í c-lið er lagt til að tvær málsgreinar, sem verði 4. og 5. mgr., bætist við 7. gr. Fyrri málsgreinin er flutt úr 9. gr. laganna og gerð skýrari þannig að hún tekur einungis til tilkynningarskyldra geislatækja. Síðari málsgreinin er flutt úr 20. gr. laganna og gerð skýrari þannig að hún taki einungis til tilkynningarskyldra geislatækja.
Í c-lið er svo að finna tillögu sem felur í sér reglugerðarheimild til að útfæra frekar mat á gagnsemi og áhættu í samræmi við alþjóðlegar öryggiskröfur og löggjöf Evrópusambandsins. Þar er að finna margvísleg ákvæði um mat á gagnsemi og áhættu vegna notkunar jónandi geislunar, sérstaklega þegar um er að ræða vísvitandi geislun einstaklinga í öðrum tilgangi en læknisfræðilegum, t.d. í öryggisskyni, eða geislun fanga, grunaðra smyglara og flóttamanna. Reglugerð sú sem lögð er til að ráðherra hafi heimild til að setja hér tæki mið af þessum sömu ákvæðum.
Í fyrsta lagi er lögð til breyting á 1. mgr. 12. gr. sem miðar að því að skerpa ábyrgð leyfishafa á geymslu, meðferð og förgun geislavirkra efna og geislavirks úrgangs og fella brott ákvæði um að hún skuli vera í samræmi við reglur sem Geislavarnir ríkisins setja.
Í öðru lagi eru lagðar til eftirfarandi breytingar á 2. mgr. 12. gr. Lagt er til að hnykkt verði á því að ekki þurfi að tilkynna um annað en það sem er leyfisskylt. Þá er lagt til að reglubundið eftirlit Geislavarna ríkisins taki einnig til tækja og búnaðar sem er ekki lengur í notkun, fremur en að ráðherra setji um það sérstakar reglur, en þær hafa ekki verið settar. Loks er gerð tillaga um breytingu á 3. málsl. 2. mgr. 12. gr. í því skyni að taka á aðstæðum sem upp geta komið, t.d. vegna gjaldþrots fyrirtækis.
Í þriðja lagi er lagt til að við 12. gr. bætist ný málsgrein þar sem hnykkt er á mikilvægi þess að ekki sé notað meira af geislavirkum efnum en nauðsyn krefur hverju sinni. Í ákvæðinu er jafnframt það nýmæli að sú krafa er gerð til leyfishafa að þeir geri Geislavörnum ríkisins grein fyrir því árlega hversu mikinn geislavirkan úrgang starfsemi hans myndar. Með þessu er komið til móts við kröfur Alþjóðakjarnorkumálastofnunarinnar um að yfirvöld hvers ríkis hafi upplýsingar um hversu mikill geislavirkur úrgangur verði til á ári í hverju landi. Innihald ákvæðisins er jafnframt í samræmi við áherslur í löggjöf Evrópusambandsins á þessu sviði.
Í fjórða lagi er lagt til að við 12. gr. verði bætt reglugerðarheimild vegna flokkunar, geymslu, meðferðar og förgunar geislavirkra efna og geislavirks úrgangs. Slík heimild gerir kleift að gera kröfur um flokkun geislalinda eftir styrk í samræmi við alþjóðlegar öryggiskröfur svo hægt sé að setja strangari ákvæði um geymslu og meðferð öflugra geislalinda en veikra, m.a. til að hindra að þær geti fallið í hendur óviðkomandi aðila og tryggja að förgun sé í samræmi við alþjóðleg viðmið. Slík ákvæði eru í fullu samræmi við löggjöf Evrópusambandsins.
Í a-lið er lögð til breyting sem miðar að því að beitt sé þeirri tækni sem nýtir sem minnsta eða enga jónandi geislun. Þetta er í samræmi við alþjóðlegar áherslur bæði í löggjöf Evrópusambandsins og grunnöryggiskröfum Alþjóðakjarnorkumálastofnunarinnar (IAEA).
Í b-lið er að finna tillögu að breytingu sem hefði í för með sér samræmingu við alþjóðlegar áherslur þar sem lögð er áhersla á sem minnsta geislun á sjúklinga við sjúkdómsgreiningar og rannsóknir. Þá er lagt til að tekið verði sérstaklega fram að ábyrgðarmaður geti falið öðrum framkvæmdina, t.d. geislafræðingi eða öðrum lækni.
Breytingin í c-lið endurspeglar aukna áherslu á mat á geislun sjúklinga og að það sé hluti gæðaeftirlits.
Í d-lið er lagt til að við greinina bætist ný málsgrein sem tekur til meðferðar en í b-lið er fjallað um sjúkdómsgreiningu og rannsóknir. Með hinni nýju málsgrein verði áherslan við meðferð á að geislun á vef utan meðferðarsvæðis sé sem minnst. Jafnframt er lögð áhersla á að koma í veg fyrir geislun á fólk vegna mistaka eða fyrir slysni og kveðið á um skyldu ábyrgðarmanns til að tilkynna Geislavörnum ef slíkt gerist.
Fylgiskjal.
Fjármála- og efnahagsráðuneyti,
skrifstofa opinberra fjármála:
Meðal breytinga sem lagðar eru til í frumvarpinu er að í markmiðsgrein laganna verði kveðið á um réttlætingu á notkun geislunar en með því er átt við að gagnsemi við notkun geislunar sé meiri en hugsanlegur skaði af hennar völdum. Af öðrum breytingum má nefna að lagt er til bann við íblöndun geislavirkra efna við framleiðslu matvæla, fóðurs, leikfanga, skartgripa og snyrtivara en slík íblöndun hefur þó ekki verið framkvæmd á Íslandi. Lagðar eru til nýjar reglugerðaheimildir til handa ráðherra um afmarkaða þætti geislavarna, svo sem um förgun geislavirks úrgangs, auk þess sem lagt er til að lögfest verði að við eftirlit með notkun jónandi geislunar verði tekið mið af þeirri áhættu sem notkuninni fylgir. Loks er lagt til að ákvæði um að ráðherra skipi geislavarnaráð verði fellt brott. Líkt og kemur fram í greinargerð frumvarpsins starfaði ráðið árin 2003–2007 en þá var tekin sú ákvörðun um að endurskipa ekki í það en ekki þótti þörf á slíku ráði þar sem nægileg þekking á þessum málefnum var talin vera til staðar innan Geislavarna ríkisins. Ráðinu var ætlað að vera faglega ráðgjafarnefnd fyrir stofnunina og var skipað þremur mönnum en greitt var fyrir hvern fund ráðsins. Ráðið fundaði einungis í örfá skipti á meðan það starfaði á tímabilinu 2003– 2007 og var kostnaður vegna þess óverulegur.
Samkvæmt upplýsingum frá velferðarráðuneytinu munu breytingarnar sem lagðar eru til í frumvarpinu ekki auka umfang í starfsemi Geislavarna ríkisins. Gangi það eftir mun lögfesting frumvarpsins í óbreyttri mynd ekki hafa í för með sér aukin útgjöld fyrir ríkissjóð.
Þingskjal 23. — 23. mál.
Frumvarp til laga
um breytingu á lögum um geislavarnir, nr. 44/2002,
með síðari breytingum (breytingar á eftirliti,
niðurlagning geislavarnaráðs o.fl.).
(Lagt fyrir Alþingi á 143. löggjafarþingi 2013–2014.)
1. gr.
a. 2. málsl. 1. mgr. orðast svo: Þess skal gætt við ákvörðun um notkun geislunar að gagnsemi hennar fyrir einstaklinginn eða þjóðfélagið sé meiri en hugsanlegur skaði af hennar völdum og að geislun fólks sé eins lítil og unnt er að teknu skynsamlegu tilliti til tilgangs geislunar hverju sinni og efnahags- og þjóðfélagslegra aðstæðna.
b. Í stað orðanna „við geislavá“ í 2. mgr. kemur: vegna geislavár.
2. gr.
a. Í stað orðanna „við alla starfsemi“ í 1. tölul. kemur: við allar aðstæður og alla starfsemi.
b. Í stað orðanna „við starfsemi sem leiðir“ í 2. tölul. kemur: við starfsemi eða aðstæður sem leiða.
c. Í stað orðanna „við hvers kyns geislavá“ í 5. tölul. kemur: vegna hvers kyns geislavár.
3. gr.
a. 4. tölul. orðast svo: Geislatæki: Tæki sem ganga fyrir rafmagni og mynda geislun, t.d. línuhraðlar, röntgentæki, sólarlampar og leysibendar.
b. 5. tölul. orðast svo: Læknisfræðileg geislun: Eftirfarandi geislun telst læknisfræðileg geislun:
a. geislun einstaklinga til greiningar eða meðferðar sjúkdóms,
b. geislun aðstandenda sjúklings og annarra, þó ekki starfsmanna heilbrigðisstofnana, meðan á greiningu eða meðferð stendur,
c. geislun þátttakenda í vísindarannsóknum á heilbrigðissviði.
4. gr.
a. Orðin „og reglum“ í 1. tölul. og orðin „eða reglum“ í 2. tölul. falla brott.
b. Á eftir orðinu „starfsemi“ í 4. tölul. kemur: og aðstæðum.
c. Í stað orðanna „við hvers kyns geislavá“ í 9. tölul. kemur: vegna hvers kyns geislavár.
5. gr.
6. gr.
a. Á eftir orðinu „afhending“ í 1. málsl. 1. mgr. kemur: notkun, endurvinnsla, endurnýting.
b. Við 1. málsl. 3. mgr. bætist: nema geislun frá þeim sé undir mörkum sem Geislavarnir ríkisins ákveða.
c. Á eftir 3. mgr. koma tvær nýjar málsgreinar, svohljóðandi:
Notkun tilkynningarskyldra geislatækja sem gefa frá sér jónandi geislun er háð leyfi Geislavarna ríkisins. Breytingar á starfsemi sem hafa áhrif á geislavarnir eru einnig háðar leyfi Geislavarna ríkisins. Leyfisveiting er háð skilyrðum sem stofnunin setur. Umsóknum um leyfi þessi skal skilað á eyðublöðum stofnunarinnar eða á öðru formi sem stofnunin samþykkir. Sé um að ræða nýja tegund starfsemi skal sérstaklega gerð grein fyrir mati á notkuninni, sbr. 8. gr.
Viðgerðir og uppsetning á tilkynningarskyldum geislatækjum sem gefa frá sér jónandi geislun mega þeir einir annast sem uppfylla kröfur Geislavarna ríkisins um þekkingu og reynslu. Þeir sem taka að sér uppsetningu slíkra geislatækja skulu tilkynna Geislavörnum ríkisins um uppsetninguna innan fjögurra vikna frá því að henni lýkur.
7. gr.
a. Á eftir orðinu „starfsemi“ í 1. málsl. kemur: eða tækja.
b. 2. málsl. orðast svo: Aðilar er hyggjast hefja slíka starfsemi, framleiða eða flytja inn slík tæki skulu senda Geislavörnum ríkisins greinargerð um slíkt mat á fyrirhugaðri starfsemi eða notkun.
c. Við bætist ný málsgrein, svohljóðandi:
Ráðherra setur í reglugerð nánari ákvæði um mat á gagnsemi og áhættu við notkun á jónandi geislun.
8. gr.
9. gr.
Ráðherra setur í reglugerð nánari ákvæði um viðbúnað og viðbrögð við geislaslysum, þ.m.t. upplýsingagjöf til almennings og viðmiðunarmörk fyrir styrk geislavirkra efna í matvælum.
10. gr.
a. 1. málsl. 1. mgr. orðast svo: Geymsla, meðferð og förgun geislavirkra efna og geislavirks úrgangs er á ábyrgð leyfishafa.
b. Í stað orðsins „tæki“ í 1. málsl. 2. mgr. kemur: leyfisskylt tæki.
c. Í stað orðanna „í samræmi við reglur sem ráðherra setur skv. 4. mgr. 10. gr.“ í 2. málsl. 2. mgr. kemur: Geislavarna ríkisins skv. 17. gr.
d. Við 3. málsl. 2. mgr. bætist: eða eru ekki í öruggri vörslu að mati stofnunarinnar.
e. Við bætast tvær nýjar málsgreinar, svohljóðandi:
Notkun geislavirkra efna skal vera með þeim hætti að sem minnstur geislavirkur úrgangur myndist. Leyfishafi skal gera Geislavörnum ríkisins árlega grein fyrir því magni geislavirks úrgangs sem starfsemi hans myndar.
Ráðherra setur í reglugerð nánari ákvæði um flokkun, geymslu, meðferð og förgun geislavirkra efna og geislavirks úrgangs.
11. gr.
Íblöndun geislavirkra efna við framleiðslu matvæla, fóðurs, leikfanga, skartgripa og snyrtivara er bönnuð. Innflutningur slíks varnings sem geislavirkum efnum hefur verið blandað í er jafnframt bannaður.
12. gr.
a. Á eftir orðinu „vegna“ í 1. mgr. kemur: aðstæðna og.
b. 3. mgr. orðast svo:
Við starfsemi eða aðstæður sem hafa í för með sér aukna náttúrulega jónandi geislun skal gripið til viðeigandi aðgerða til þess að verja fólk gegn slíkri geislun.
c. Á eftir orðinu „almennings“ í 4. mgr. kemur: hámarksstyrk náttúrulegra geislavirkra efna og kröfur um úrbætur sé styrkur ofan leyfilegra marka.
13. gr.
a. Við 2. mgr. bætist nýr málsliður, svohljóðandi: Einnig skal taka mið af gagnsemi og áhættu af notkun annarrar tækni sem fyrir hendi er og nýtir minni eða enga jónandi geislun.
b. Í stað orðanna „Við læknisfræðilega geislun skal ábyrgðarmaður“ í 3. mgr. kemur: Við sjúkdómsgreiningu og rannsóknir skal ábyrgðarmaður eða sá sem hann hefur falið framkvæmdina.
c. Við 4. mgr. bætist: þ.m.t. mati á geislun sjúklinga samkvæmt leiðbeiningum sem Geislavarnir ríkisins gefa út.
d. Á eftir 4. mgr. kemur ný málsgrein, 5. mgr., svohljóðandi:
Við meðferð sjúkdóms skal ábyrgðarmaður eða sá sem hann hefur falið framkvæmdina tryggja að geislun á vef utan meðferðarsvæðis sé eins lítil og unnt er í samræmi við markmið meðferðarinnar. Þess skal gætt að fólk verði ekki fyrir geislun af slysni eða vegna mistaka. Ábyrgðarmaður skal tilkynna slíka geislun til Geislavarna ríkisins og gera grein fyrir mati á afleiðingum.
14. gr.
Ráðherra setur í reglugerð nánari ákvæði um geislavarnir við skoðanir á hópi fólks, þ.m.t. viðmið geislunar.
15. gr.
16. gr.
17. gr.
Athugasemdir við lagafrumvarp þetta.
Frumvarp þetta er samið í velferðarráðuneytinu í nánu samstarfi við Geislavarnir ríkisins. Frumvarpið var lagt fram á 141. löggjafarþingi en hlaut ekki afgreiðslu. Það er nú lagt fram í lítillega breyttri mynd, en minni háttar breytingar hafa verið gerðar á nokkrum greinum frumvarpsins.
Lög um geislavarnir tóku gildi 1. maí 2002, fyrir rúmlega ellefu árum. Lögin voru endurskoðuð og þeim breytt með lögum nr. 28/2008, en með þeim var eftirlitsþáttur laganna endurskoðaður í samræmi við ákvæði 23. gr. þeirra um að endurskoða skyldi þann þátt innan fimm ára frá gildistöku. Þá var gerð sú breyting með lögum nr. 82/2010 að bætt var við ákvæði um að einstaklingum yngri en 18 ára væri óheimilt að nota sólarlampa, í öðrum tilgangi en læknisfræðilegum.
Í samstarfi velferðarráðuneytisins og Geislavarna ríkisins hefur komið fram að nauðsynlegt sé að endurskoða lögin, en nánar er greint frá þessari nauðsyn hér á eftir. Starfsmenn Geislavarna ríkisins og velferðarráðuneytisins hafa átt reglulega fundi þar sem endurskoðun laganna hefur verið til umfjöllunar. Í kjölfarið var hafin vinna að undirbúningi frumvarps þessa.
Tilefni og nauðsyn lagasetningar.
Á síðastliðnum árum hafa orðið áherslubreytingar á alþjóðlegum vettvangi geislavarna. Ber þar helst að nefna áherslubreytingar í nýjum öryggisreglum Alþjóðakjarnorkumálastofnunarinnar (IAEA) sem komu út á árinu 2011 en þær byggjast á nýjum ráðleggingum Alþjóðageislavarnaráðsins (ICRP) sem komu út árið 2008. Frumvarpið tekur einnig mið af breyttum áherslum í geislavörnum innan Evrópusambandsins og með því er haldið áfram aðlögun og framkvæmd íslenskrar löggjafar á sviði geislavarna að tilskipunum Evrópusambandsins um geislavarnir og framkvæmd þeirra. Geislavarnir innan Evrópusambandsins byggjast á svonefndum EURATOM-samningi frá 1956 en hann er ekki hluti af samningum um Evrópska efnahagssvæðið. Eigi að síður er mikilvægt að löggjöf um geislavarnir á Íslandi og framkvæmd hennar sé sambærileg löggjöf um geislavarnir og framkvæmd hennar á Norðurlöndum og innan Evrópusambandsins. Þannig taka þær breytingar sem frumvarpið gerir ráð fyrir einnig mið af nýlegum norskum lögum um geislavarnir.
Nýlegt mat Geislavarna ríkisins á geislaálagi Íslendinga leiddi í ljós að geislaálag vegna notkunar geislunar til sjúkdómsgreininga (læknisfræðileg myndgreining) hefur aukist verulega og er nú orðið meira en vegna náttúrulegrar geislunar. Þar vegur þyngst notkun sneiðmyndatækja til sjúkdómsgreininga. Sú notkun vegur um 75% af geislaálagi þjóðarinnar vegna læknisfræðilegrar myndgreiningar. Því er í frumvarpi þessu aukin áhersla lögð á læknisfræðilega notkun geislunar og að eftirlit Geislavarna ríkisins skuli taka mið af þeirri áhættu sem notkuninni fylgir.
Meginefni frumvarps.
Með frumvarpi þessu er lögð áhersla á geislunaraðstæður og náttúrulega geislun. Í nýjum alþjóðlegum öryggiskröfum um geislavarnir er ekki lengur eingöngu miðað við geislavarnir við starfsemi, t.d. heilbrigðisþjónustu, og geislavarnir við inngrip (e. intervention), t.d. eftir geislaslys, heldur miðast geislavarnir nú við mismunandi geislunaraðstæður. Um er að ræða geislavarnir við skipulagðar geislunaraðstæður, t.d. læknisfræðilega notkun geislunar, við ríkjandi geislunaraðstæður, t.d. náttúrulega geislun, og við neyðargeislunaraðstæður, t.d. geislun eftir geislaslys. Skipulagðar aðstæður svara til þess sem áður var flokkað sem starfsemi og neyðaraðstæður til þess sem áður var flokkað sem inngrip. Þessar breytingar, þ.e. sérstaklega ríkjandi geislunaraðstæður, endurspegla aukna áherslu á geislavarnir vegna náttúrulegra geislavirkra efna. Til samræmis við alþjóðlegar öryggiskröfur og löggjöf Evrópusambandsins þykir rétt að lög um geislavarnir endurspegli þessar breytingar.
Geislavarnir byggjast á þremur grundvallaratriðum. Í fyrsta lagi byggjast þær á réttlætingu, þ.e. að sérhver notkun jónandi geislunar sé réttlætanleg þannig að gagnsemin af notkuninni sé meiri en hugsanleg skaðsemi. Í öðru lagi byggjast þær á bestun. Með bestun er átt við að öll geislun á fólk sé eins lítil og unnt er að teknu skynsamlegu tilliti til aðstæðna. Í þriðja og síðasta lagi byggjast þær á takmörkun geislunar. Með því er átt við að geislun á almenning og starfsfólk við skipulagðar geislunaraðstæður sé innan marka sem tiltekin eru.
Í frumvarpi þessu er að finna breytingar á flestum þáttum laga um geislavarnir, nr. 44/ 2002, með síðari breytingum, og er markmið breytinganna að endurskoða lögin svo að þau endurspegli nýjar áherslur á alþjóðlegum vettvangi geislavarna.
Breytingarnar eru sem hér segir:
1. Við markmiðsgrein laganna er bætt að ávallt skuli réttlæta notkun geislunar.
2. Skilgreiningum á geislatækjum og læknisfræðilegri geislun er breytt.
3. Heimild til að setja reglur með stoð í lögum um geislavarnir er felld brott.
4. Ákvæði um ráðherraskipað geislavarnaráð er fellt brott.
5. Lagt er bann við íblöndun geislavirkra efna við framleiðslu matvæla, fóðurs, leikfanga, skartgripa og snyrtivara.
6. Nýjar reglugerðarheimildir til handa ráðherra til að setja nánari reglur um afmarkaða þætti geislavarna (um mat á gagnsemi og áhættu við notkun geislunar, um viðbúnað og viðbrögð við geislaslysum, um flokkun, geymslu, meðferð og förgun geislavirks úrgangs og um geislun þeirra sem taka þátt í hópskoðunum í takt við alþjóðlegar áherslur á þessu sviði).
7. Lagt er til að þegar notkun á jónandi geislun í tengslum við læknisfræðilega geislun er réttlætt skuli einnig taka mið af gagnsemi og áhættu af notkun annarrar tækni sem fyrir hendi er og nýtir minni eða enga jónandi geislun.
8. Að lögfest verði að við eftirlit með notkun jónandi geislunar skuli taka mið af þeirri áhættu sem notkuninni fylgir. Þrepaskipt nálgun (e. graded approach) með þessum hætti er í samræmi við breyttar alþjóðlegar áherslur.
9. IX. kafli laganna sem fjallar um uppsetningu og viðgerðir á geislatækjum fellur brott en ákvæði 1. mgr. 20. gr. laganna verður flutt í nýja 7. gr. 2. mgr. 20. gr. laganna fellur brott.
Samráð.
Eins og að framan greinir er frumvarp þetta samið í velferðarráðuneytinu í nánu samstarfi við Geislavarnir ríkisins. Hin eiginlegu efnisatriði frumvarpsins, t.d. þar sem lagðar eru til breytingar á áherslum við eftirlit, eiga rætur sínar að rekja til tillagna frá Geislavörnum ríkisins, en stofnunin býr yfir yfirgripsmikilli þekkingu á geislavörnum, innlendum sem alþjóðlegum.
Auk náinnar samvinnu við Geislavarnir ríkisins við gerð frumvarpsins leitaði ráðuneytið til sérfræðinga Landspítalans á sviði geislalækninga og myndgreiningar í því skyni að óska eftir athugasemdum við efni frumvarpsins. Nokkrar athugasemdir bárust ráðuneytinu. Þær vörðuðu einkum atriði tengd læknisfræðilegri geislun og hefur verið tekið tillit til þessara athugasemda.
Mat á áhrifum.
Með þeim breytingum sem lagðar eru til í frumvarpinu verða lög um geislavarnir og framkvæmd þeirra í mun meira samræmi við alþjóðlegar öryggiskröfur og löggjöf Evrópusambandsins. Innleiðing á sambærilegum undanþágumörkum fyrir geislatæki sem gefa frá sér jónandi geislun og lögin hafa þegar að geyma vegna geislavirkra efna einfaldar framkvæmd laganna. Aðrar breytingar, svo sem þrepaskipt nálgun í eftirliti, þannig að eftirlitið taki í auknum mæli mið af þeirri áhættu sem notkuninni fylgir, og aukin ábyrgð leyfishafa og notenda, eiga að stuðla að betri geislavörnum hér á landi. Þær eiga einnig að leiða til þess að starfsemi Geislavarna ríkisins verði árangursríkari. Áhrif frumvarpsins á stjórnsýslu geislavarna hér á landi eru því til batnaðar.
Athugasemdir við einstakar greinar frumvarpsins.
Um 1. gr.
Þá er lögð til orðalagsbreyting á 2. mgr. til að gera hana skýrari. Núverandi orðalag gefur til kynna að viðbúnaður eigi sér stað þegar geislaslys verður en viðbúnaðurinn á sér stað áður, þ.e. vegna várinnar en ekki við vána.
Um 2. gr.
Um 3. gr.
Um 4. gr.
Um 5. gr.
Um 6. gr.
Í b-lið er lagt til að undanþágumörk, hvað varðar tilkynningarskyldu og leyfi til notkunar fyrir geislatæki, sambærileg þeim sem lögin hafa að geyma vegna geislavirkra efna, verði lögfest. Undanþágumörkin eru miðuð við undanþágumörk í löggjöf Evrópusambandsins, enda er mikilvægt að samræmi sé í undanþágumörkum.
Í c-lið er lagt til að tvær málsgreinar, sem verði 4. og 5. mgr., bætist við 7. gr. Fyrri málsgreinin er flutt úr 9. gr. laganna og gerð skýrari þannig að hún tekur einungis til tilkynningarskyldra geislatækja. Síðari málsgreinin er flutt úr 20. gr. laganna og gerð skýrari þannig að hún taki einungis til tilkynningarskyldra geislatækja.
Um 7. gr.
Í c-lið er svo að finna tillögu sem felur í sér reglugerðarheimild til að útfæra frekar mat á gagnsemi og áhættu í samræmi við alþjóðlegar öryggiskröfur og löggjöf Evrópusambandsins. Þar er að finna margvísleg ákvæði um mat á gagnsemi og áhættu vegna notkunar jónandi geislunar, sérstaklega þegar um er að ræða vísvitandi geislun einstaklinga í öðrum tilgangi en læknisfræðilegum, t.d. í öryggisskyni, eða geislun fanga, grunaðra smyglara og flóttamanna. Reglugerð sú sem lögð er til að ráðherra hafi heimild til að setja hér tæki mið af þessum sömu ákvæðum.
Um 8. gr.
Um 9. gr.
Um 10. gr.
Í fyrsta lagi er lögð til breyting á 1. mgr. 12. gr. sem miðar að því að skerpa ábyrgð leyfishafa á geymslu, meðferð og förgun geislavirkra efna og geislavirks úrgangs og fella brott ákvæði um að hún skuli vera í samræmi við reglur sem Geislavarnir ríkisins setja.
Í öðru lagi eru lagðar til eftirfarandi breytingar á 2. mgr. 12. gr. Lagt er til að hnykkt verði á því að ekki þurfi að tilkynna um annað en það sem er leyfisskylt. Þá er lagt til að reglubundið eftirlit Geislavarna ríkisins taki einnig til tækja og búnaðar sem er ekki lengur í notkun, fremur en að ráðherra setji um það sérstakar reglur, en þær hafa ekki verið settar. Loks er gerð tillaga um breytingu á 3. málsl. 2. mgr. 12. gr. í því skyni að taka á aðstæðum sem upp geta komið, t.d. vegna gjaldþrots fyrirtækis.
Í þriðja lagi er lagt til að við 12. gr. bætist ný málsgrein þar sem hnykkt er á mikilvægi þess að ekki sé notað meira af geislavirkum efnum en nauðsyn krefur hverju sinni. Í ákvæðinu er jafnframt það nýmæli að sú krafa er gerð til leyfishafa að þeir geri Geislavörnum ríkisins grein fyrir því árlega hversu mikinn geislavirkan úrgang starfsemi hans myndar. Með þessu er komið til móts við kröfur Alþjóðakjarnorkumálastofnunarinnar um að yfirvöld hvers ríkis hafi upplýsingar um hversu mikill geislavirkur úrgangur verði til á ári í hverju landi. Innihald ákvæðisins er jafnframt í samræmi við áherslur í löggjöf Evrópusambandsins á þessu sviði.
Í fjórða lagi er lagt til að við 12. gr. verði bætt reglugerðarheimild vegna flokkunar, geymslu, meðferðar og förgunar geislavirkra efna og geislavirks úrgangs. Slík heimild gerir kleift að gera kröfur um flokkun geislalinda eftir styrk í samræmi við alþjóðlegar öryggiskröfur svo hægt sé að setja strangari ákvæði um geymslu og meðferð öflugra geislalinda en veikra, m.a. til að hindra að þær geti fallið í hendur óviðkomandi aðila og tryggja að förgun sé í samræmi við alþjóðleg viðmið. Slík ákvæði eru í fullu samræmi við löggjöf Evrópusambandsins.
Um 11. gr.
Um 12. gr.
Um 13. gr.
Í a-lið er lögð til breyting sem miðar að því að beitt sé þeirri tækni sem nýtir sem minnsta eða enga jónandi geislun. Þetta er í samræmi við alþjóðlegar áherslur bæði í löggjöf Evrópusambandsins og grunnöryggiskröfum Alþjóðakjarnorkumálastofnunarinnar (IAEA).
Í b-lið er að finna tillögu að breytingu sem hefði í för með sér samræmingu við alþjóðlegar áherslur þar sem lögð er áhersla á sem minnsta geislun á sjúklinga við sjúkdómsgreiningar og rannsóknir. Þá er lagt til að tekið verði sérstaklega fram að ábyrgðarmaður geti falið öðrum framkvæmdina, t.d. geislafræðingi eða öðrum lækni.
Breytingin í c-lið endurspeglar aukna áherslu á mat á geislun sjúklinga og að það sé hluti gæðaeftirlits.
Í d-lið er lagt til að við greinina bætist ný málsgrein sem tekur til meðferðar en í b-lið er fjallað um sjúkdómsgreiningu og rannsóknir. Með hinni nýju málsgrein verði áherslan við meðferð á að geislun á vef utan meðferðarsvæðis sé sem minnst. Jafnframt er lögð áhersla á að koma í veg fyrir geislun á fólk vegna mistaka eða fyrir slysni og kveðið á um skyldu ábyrgðarmanns til að tilkynna Geislavörnum ef slíkt gerist.
Um 14. gr.
Um 15. gr.
Um 16. gr.
Um 17. gr.
Fylgiskjal.
Fjármála- og efnahagsráðuneyti,
skrifstofa opinberra fjármála:
Umsögn um frumvarp til laga um breytingu á lögum um geislavarnir,
nr. 44/2002, með síðari breytingum.
Meðal breytinga sem lagðar eru til í frumvarpinu er að í markmiðsgrein laganna verði kveðið á um réttlætingu á notkun geislunar en með því er átt við að gagnsemi við notkun geislunar sé meiri en hugsanlegur skaði af hennar völdum. Af öðrum breytingum má nefna að lagt er til bann við íblöndun geislavirkra efna við framleiðslu matvæla, fóðurs, leikfanga, skartgripa og snyrtivara en slík íblöndun hefur þó ekki verið framkvæmd á Íslandi. Lagðar eru til nýjar reglugerðaheimildir til handa ráðherra um afmarkaða þætti geislavarna, svo sem um förgun geislavirks úrgangs, auk þess sem lagt er til að lögfest verði að við eftirlit með notkun jónandi geislunar verði tekið mið af þeirri áhættu sem notkuninni fylgir. Loks er lagt til að ákvæði um að ráðherra skipi geislavarnaráð verði fellt brott. Líkt og kemur fram í greinargerð frumvarpsins starfaði ráðið árin 2003–2007 en þá var tekin sú ákvörðun um að endurskipa ekki í það en ekki þótti þörf á slíku ráði þar sem nægileg þekking á þessum málefnum var talin vera til staðar innan Geislavarna ríkisins. Ráðinu var ætlað að vera faglega ráðgjafarnefnd fyrir stofnunina og var skipað þremur mönnum en greitt var fyrir hvern fund ráðsins. Ráðið fundaði einungis í örfá skipti á meðan það starfaði á tímabilinu 2003– 2007 og var kostnaður vegna þess óverulegur.
Samkvæmt upplýsingum frá velferðarráðuneytinu munu breytingarnar sem lagðar eru til í frumvarpinu ekki auka umfang í starfsemi Geislavarna ríkisins. Gangi það eftir mun lögfesting frumvarpsins í óbreyttri mynd ekki hafa í för með sér aukin útgjöld fyrir ríkissjóð.
